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          吉林省食药监管局****20条《规定》简政放权

          发布日期:2014/6/17 10:46:03    作者:    来源:

           医药网6月17日讯 吉林省食品药品监督管理局近日****《创新监管方式促进食品医药产业加快发展若干规定》(简称《规定》)简政放权,共20条,涉及食品、药品、医疗器械等领域,及审批、注册、经营等多个环节,打造服务平台,助推企业发展。

            《规定》结合我省食品医药产业发展实际,提出了四项优先办理的申请或审批项目:国家食品 药品 监督管理总局实行特殊审批的创新药物、治疗疑难危重疾病的新药的注册申请;临床急需药物、儿童用药的注册申请;食品药品重大投资项目;其它应当优先予以办理的申请或项目。缩短了审批时限、提高了审批效率。
            《规定》对药品批发企业、新开企业的仓库面积、现代 医药 物流 企业 的仓库面积、二级三级 药店 营业场所面积都进行了调整,以降低药品经营准入门槛,杜绝药品经营许可违法行为,发展现代药品物流。
            规定提出,省内已通过2010年修订版药品GMP认证的药品生产企业兼并时,被兼并企业的全部或部分剂型的药品批准文号可以向兼并企业一次性划转,《药品生产许可证》按变更办理,药品批准文号按《 药品注册 管理办法》规定的由省局批准、报国家总局备案的事项变更。
          企业集团设立的药品经营企业经营本集团药品生产企业生产的药品,可以与该生产企业共享企业集团的药品储运设施(如库房)和药品调拨信息等,以降低企业集团的运营成本。此外,现代药品物流企业可以对药品生产、批发企业开展第三方委托储存、配送业务,并可以在省内相对集中的地域设置分配送中心。

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